美国时间2024年1月31日，美国FDA正式发布最终法则，将二十余年之久的医疗器械质量系统律例QSR升级为医疗器械质量系统律例QMSR。该变化并非简单的名称更迭，而是旨正在深度融合国际尺度的范式转移，其焦点正在于：全面纳入ISO13485！2016全球的医疗器械质量办理系统尺度，以做为FDA系统新规的基石。
美国FDA已于本年1月底发布质量办理系统律例(QMSR)最终法则，修订了质量系统律例21 CFR Part 820中的“器械现行优良出产规范(简称CGMP)”要求，FDA已确定ISO13485要求总体取QS律例要求根基类似，为企业质量办理系统、持续出产出平安无效且合适《联邦食物、药品和化妆品法案》的器械的能力供给划一程度保障。并确定了额外的要求，阐了然ISO13485所用的某些预期取概念，此中的补充确保了对ISO13485的援用纳入不会取FDA要求相矛盾，修订后的第820部门被称为质量办理系统律例（QMSR）。
FDA将制定新的查抄流程，以合适新的《质量办理系统条例》QMSR要求，该流程将正在法则生效时制定实施。该法则正在《联邦公报》上发布起两年后生效。正在此之前，制制商必需恪守QS律例。FDA将于2026年2月2日生效之日起起头施行QMSR要求。器械可按照《联邦公报》中发布的 FDA分类律例以及21CFR862至892律例免于GMP要求。